新版醫療器械風險管理標準GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式實施，與YY/T 0316相比，這一標準進一步明確了風險管理過程的規范要求，包含流程性要求、文件要求，并強調了關注點；同時，更新了部分術語定義并引入了新的術語。
新舊版標準里都有提到風險管理計劃應作為風險管理文檔的一部分，而與舊版標準相比，在新版標準下制定風險管理計劃時，需要包含綜合剩余風險的評價方法和接受準則。
我們【風險管理計劃】應包含的內容整理如下：
1）策劃的風險管理活動范圍，識別和描述醫療器械和計劃中每個要素所適用的生命周期階段；
2）職責和權限的分配；
3）評審風險管理活動的要求；
4）風險可接受性準則，基于制造商用于確定可接受風險的方針，包括在傷害發生概率不能估計時的接受風險的準則；
注1：風險可接受性準則對于風險管理過程的最終有效性至關重要，對于每個風險管理計劃，制造商需要建立適合特定醫療器械的風險可接受性準則。
5）綜合剩余風險評價的方法和基于制造商確定可接受風險的方針的綜合剩余風險的可接受準則；
注2：綜合剩余風險評價的方法可能包括收集和評審所考慮的醫療器械和市場上類似醫療器械的數據和文獻，以及由具備應用知識和臨床專業知識的跨職能專家團隊進行判斷。
6）風險控制措施實施及其有效性的驗證活動；
7）與相關的生產和生產后信息的收集和評審有關的活動。
注3：制定風險管理計劃和建立風險可接受性準則的指南見YY/T 1437-2023（該標準將于2024年7月1日起實施）
注4：并非計劃的所有部分都需要同時制定，可能隨著時間而制定計劃或計劃的一部分。
最后值得注意的是，在醫療器械的生命周期內，如果風險管理計劃發生更改，應在風險管理文檔中保留更改的記錄。
