風險管理是一個持續的過程，在質量體系以及整個產品生命周期中因風險觸發機制而啟動時需要予以更新。安全管理風險觸發源可能是：設計變更、產品升級、投訴、不合格品趨勢分析、退貨、六西格瑪、過程優化項目、質量審核、包裝與標簽變更、現場糾正措施、預防措施、管理評審、客戶反饋和監管機構反饋等。

以下是基于 YY/T 0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》（等同采用ISO 14971）標準，歸納的醫療器械風險管理核心要素及關鍵實施要點：

一、風險管理過程框架

標準核心要求：建立系統化、文件化、全生命周期的風險管理流程，覆蓋醫療器械的 設計開發、生產、流通、使用及報廢 階段。

二、風險管理七大核心要素

1. 風險管理計劃

內容要求：

明確風險可接受準則（量化或定性）

規定風險分析工具（FMEA、FTA、HAZOP等）

分配風險管理職責（跨部門團隊）

制定驗證/確認活動計劃

示例：血管支架研發計劃需包含疲勞斷裂風險的專項驗證方案

2. 風險分析

關鍵動作：

識別預期用途和可預見誤用（如血糖儀可能被兒童當作玩具）

判定與安全相關的特征（材料生物相容性、軟件失效模式等）

分析危害處境（如呼吸機斷電時備用電池激活延遲）

3. 風險評價

實施要點：

采用 風險可接受矩陣（示例）：

需考慮中國法規特殊要求（如《醫療器械不良事件監測管理辦法》）

4. 風險控制

三級控制策略：

設計消除（如內窺鏡采用防灼傷涂層）

防護措施（如MRI設備的超導失超保護系統）

信息警示（如體外除顫器明確標識“禁用于水中”）

5. 剩余風險評價

評價維度：

風險/受益比（如人工心臟瓣膜的血栓風險 vs 挽救生命）

最新技術水平（是否符合當前行業最佳實踐）

利益相關方接受度（醫生、患者、監管機構）

6. 風險管理報告

文檔要求：

完整的風險控制措施驗證記錄

剩余風險聲明及接受理由

與產品技術文檔的關聯索引

7. 生產和生產后信息

關鍵活動：

建立不良事件監測系統（如國家醫療器械不良事件直報系統）

定期分析臨床投訴數據（如骨科植入物松動率統計）

動態更新風險管理文檔（如AI影像軟件迭代后的算法風險再評估）

三、實施流程圖解

風險管理是醫療器械安全的基石，只有將標準要求轉化為可執行的細節，才能真正筑起守護生命的防線！