醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果分為可接受風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

2025/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文按照給藥途徑將藥用輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)3類.

2024/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分為已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，本文從個(gè)人的理解角度對(duì)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)溝通的方法，粗略表達(dá)一些自己的見(jiàn)解。

2023/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，藥品研發(fā)中如何對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理？風(fēng)險(xiǎn)管理的原則是什么？風(fēng)險(xiǎn)管理流程是什么？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品研發(fā)中有哪些應(yīng)用？

2022/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并不嚴(yán)格，在國(guó)內(nèi)、歐盟、美國(guó)的質(zhì)量管理體系中，都對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)活動(dòng)，有效管理風(fēng)險(xiǎn)有利于作出正確的決策，提高應(yīng)對(duì)能力和管理能力。

2019/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

綜合而言，本文從風(fēng)險(xiǎn)管理的意義、法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求、風(fēng)險(xiǎn)管理的流程尤其是風(fēng)險(xiǎn)分析等角度進(jìn)行了探討。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程依據(jù)“YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用”，一般情況下，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可通過(guò)以下幾個(gè)方面進(jìn)行。

2023/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享