企業(yè)應在整個生命周期內，建立、形成文件和保持一個持續(xù)過程，用以識別與醫(yī)療器械有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。國內風險管理的過程依據(jù)“YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用”，一般情況下，風險管理過程可通過以下幾個方面進行：
一、制定風險管理計劃
風險管理計劃的內容參考3.4項和附錄F，其中：
1、風險管理活動的范圍一般包括：設計和開發(fā)各階段的風險管理活動和生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理活動。
2、風險可接受性準則參考附錄D，通常采用D.3.4.2半定量分析和圖D.5給出的半定量風險評價矩陣。
二、風險分析
1、參考YY/T0316-2016附錄G、附錄H、附錄I給出的分析技術進行風險分析。
2、醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征的識別：參考YY/T0316-2016附錄C進行，并編制“安全特征問題清單”。
3、按附錄E.2和H2.4示例識別危險（源），危險情況的合理可預見的事件序列或組合，對造成的危險情況進行記錄，編制傷害關系清單。
三、風險評價
根據(jù)風險計劃中的風險可接受性準則，估計危險情況的可預見的事件序列或組合進行風險估計，估計危險情況的風險級別，以決定是否需要降低風險。
四、風險控制
1、風險控制方案
根據(jù)需要降低危險情況的可預見的事件序列或組合進行風險控制，通過合理可行的方式，將風險降低到可接受的水平，風險控制參考D.5.3風險控制示例，編制風險控制方案或措施。
上述步驟一般在設計和開發(fā)的策劃階段進行，并在設計和開發(fā)的輸入階段進行評審，確認分析方法的合理性。
2、風險控制方案的實施
按照風險控制方案，分別在產(chǎn)品的設計、設計轉換等階段實施風險控制方案，并通過設計和開發(fā)的驗證和確認驗證方案的實施情況，各方案的驗證情況應詳細記錄。
3、剩余風險的評價
實施風險控制方案進行剩余風險評價，包括實施風險控制方案后是否產(chǎn)生新的風險，以確認危險情況的可預見的事件序列或組合是否降低到可接受的水平，編制剩余風險評價表。
4、風險/受益分析
如通過實施風險控制方案后，判斷綜合剩余風險評價是否可接受的，可能通過收集和評審資料和文獻等相關證據(jù)，以決定預期用途的醫(yī)療收益是否超過剩余風險。
五、風險管理報告
應將上述各過程形成風險管理報告。
六、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
