【問】依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，風險管理文檔應該包含哪些內容？

【答】風險管理文檔一般包括以下內容：

    （1）申報產品的風險管理組織。

    （2）申報產品的組成

    （3）申報產品符合的安全標準。

    （4）申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

    （5）對申報產品的可能危險作出判定。

    （6）對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

    （7）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

    （8）對風險管理計劃的實施情況進行評審。

    （9）對生產和生產后活動收集與評審信息。