醫療器械行業風險管理相關概念

　　原國家食品藥品監督管理總局發布的行業標準YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（以下簡稱YY/T0316標準），是有效控制醫療器械風險的重要指導性文件，其定義的“風險”概念由兩部分組成：損害發生的概率和損害的后果（嚴重程度）。這體現了一個核心理念——風險不可能被完全消除，風險管理的目的是降低損害發生的概率和減輕損害的后果，以使風險達到可接受的水平。

　　在醫療器械風險管理的執行過程中，各地綜合了其中包含的大量社會管理的共性認識，將風險管理理念從醫療器械生產環節延伸到經營、使用環節。

風險的類別

　　目前，我國按照醫療器械風險程度的不同，對醫療器械分三類進行管理。現有的分類管理體系已對產品固有風險進行了判定，并根據相應產品類別進行風險控制。因此，在執行現有法律、法規的條件下，可對產品固有風險達到基本的控制狀態，使其相對處于靜態狀態。

　　除產品固有風險外，醫療器械產品自上市流通至產品報廢的整個生命周期，還受到經營者、使用者不斷變化的管理態度和管理水平的直接影響，這是個動態的過程。人的看法、態度受文化、社會環境等因素影響，所形成的風險具有主觀性，不易進行判定，但其管理行為具有一定的客觀性，可以進行判定。因此，可將產品固有風險和與人有關的管理行為量化，為科學合理分析和評價風險提供真實可靠的證據。

　　應綜合考慮產品固有風險和企業管理水平，進而判斷哪些風險是可接受的，哪些是不可接受的。若產品的風險管理類別低，即使管理行為違反了法律、法規，但是若不足以對人體造成嚴重危害，也可作為可接受風險；產品風險管理類別高，管理水平要求高，即使企業管理行為中有輕微的差錯，也會對產品質量產生影響，甚至威脅人的生命安全，此為不可接受風險，需嚴加控制。

風險管理的實施

　　政府管理部門對企業進行風險評估的益處在于，定性了企業的管理水平，通過客觀證據來判定管理投入的多少。這種評估充分發揮了單一部門便于統一協調、高效指揮的優勢，把監管關口前移。在風險分析及防范控制上，應以執行現行的管理規則為基礎，不增加管理負擔。風險等級評價的結論基于醫療器械現場檢查結論，不需要企業確認。若判定企業處于低風險級別，可降低檢查頻次；若判定企業處于高風險級別，或長期處于中等風險級別，則需運用多種管理手段，如結合誠信管理進行約束，以實現改進。

　　風險管理的科學、合理、規范可減輕政府管理部門的壓力。管理目的應明確，行業管理專注于產品質量控制這一根本目標。同時，提升管理效率可降低對企業的檢查頻次，減小監管相對人的壓力。此外，管理行為也應進行規范，所有管理都應基于科學的分析，并具有客觀的數據作支撐。

相關啟示

　　確定風險管理的地位

　　實施風險管理是一項重大戰略。首先，實施風險管理需破除傳統社會管理理念，探索新的社會管理模式。其次，風險的復雜化和管理角色的多元化要求多個主體參與風險管理，這需要整合大量資源來實現。最后，風險管理的過程需要長期、持續地改進，以保證運行。

　　建立風險管理體系

　　實踐證明，危機管理、應急手段等解決不了的問題自然會轉向風險管理手段。風險管理作為一種科學有效的管理方法，將成為政府管理的主要內容。現階段對醫療器械行業的風險管理過程，可基于現有法律框架，并將風險管理過程融入行政管理中。

　　保障風險管理的實施

　　首先，要有專業的管理團隊。管理者應對風險管理有充分的認識，并具有互相協作、共擔風險的意識，部門間在風險管理過程中能夠做到協調有序。

　　其次，要有完善的信息管理系統。計算機系統應滿足信息收集、風險分析、流程記錄、信息補充等基本功能，未來還應實現自動判定風險、發布預警等功能。

　　最后，要發動社會力量參與風險管理。一方面，要對各管理主體及相關人員做好宣傳培訓，使其具備風險控制、信息收集的能力；另一方面，要向社會宣傳風險管理理念，區分管理過程中各社會主體應承擔的責任，形成全社會攜手共治的良好局面。