醫療器械監督管理條例明確規定“醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則”，可見風險管理的重要性，所以今天小編帶大家一起探討一下IVD風險管理。還記得當年被派去參加王慧芳老師關于《ISO14971醫療器械-風險管理對醫療器械的應用》的培訓時，用了3天時間依然聽得云里霧里腦仁疼，可見風險管理的復雜程度，很難用簡短的篇章全面的描述。本文主要從風險管理的意義、流程和工具等方面簡單梳理，拋磚引玉，希望能對各位戰友有所啟發，限于能力和閱歷，不正之處懇請批評指正。

風險管理的意義

?從互聯網創業之“小步快跑,試錯迭代”說起

這張圖是QQ的logo變遷過程，正映襯了我們小馬哥那句經典策略——“小步快跑，試錯迭代”，這個策略在互聯網創業過程是非常有效的，微信取代米聊最終打造現在獨大的局面更是一個代表性的案例。可是，這個思路是放之四海而皆準的么？我們再看一個故事：哥倫比亞號航天飛機。

上圖左上角是哥倫比亞號航天飛機的七位宇航員，在接到飛機故障信號1分鐘后，飛機解體，7位全部遇難，原因簡單講是由于隔熱層脫落擊中左翼前緣所致，人禍大于天災，具體細節感興趣的朋友可以深入了解一下。像這樣事關生命的事情（我們醫療器械亦如是），我們就不能靠試錯來開展工作了。有沒有更嚴謹的管理方式？后來NASA做了大量的工作在風險管理上面。從下面這張復雜的風險逐層報告示意圖中可見一斑。

?風險管理的歷史

風險管理作為企業的一種管理活動，起源于20世紀50年代的美國。

代表性的事件是1953年8月12日通用汽車公司在密執安州的一個汽車變速箱廠因火災損失了5000萬美元。

但是如果要說風險管理意識的產生，那我們老祖宗還是很有發言權的，至少可以追溯到易經，所以理論上我們開展風險管理的思想儲備是十分深厚的。先跟大家舉一個八卦（是真的八卦——天下第一卦之乾卦）的例子就容易理解了：

天行健，君子以自強不息就是出自這里的，講的是一個事物從發生到繁榮的過程，以及每個階段所處的境地和應該注意的事項，比如你剛到一家公司：

◇ 第一個過程潛龍勿用就是還沒有機會施展的時候，別著急；

◇ 接下來把握機會展示自己，做點成績稱之為見龍在田，引起領導的注意了；

◇ 木秀于林風必摧之，當你有了好的表現之后切記要謙虛謹慎，否則老搶別人風頭就不好混了，畢竟大家是一個團體；

◇ 夾著尾巴好好干，積累沉淀之后就會有晉升的機會，有更多選擇的余地，無咎；

◇ 晉升之后開創新天地，在這個階段稱之為飛龍在天；

◇ 創業難，守業更能，升到高位稍有不深就會亢龍有悔了，比如東哥或者另一位小馬哥……

這樣一看是不是很清晰了，沒有一點封建迷信，都是先人智慧的結晶，采取了分析、評價和控制的思路，與現在的風險管理是一貫相通的。扯得有點遠，主要是希望能夠通過例子更容易理解，順便宣傳下傳統文化。

好了，書歸正傳，我們看看IVD風險管理相關的法規要求。

?法規對風險管理的要求

記得告訴老板，風險管控做不好，可能會被罰款10萬乃至吊銷注冊證的。

首先監管遵循的原則是風險管理；其次分類管理基于風險程度區分；再次，注冊研究階段和上市后都要做好風險管控。從醫療器械監督管理條例我們可以看出風險管理的重要性。

風險管理的流程

? 先回顧幾個定義

風險管理的定義基本涵蓋了整個流程，發現問題，分析問題，實施方案，解決問題。

風險這個詞是將傷害發生的概率與嚴重程度相結合，比如飛機墜機的傷害程度非常高，前段時間科比就因為墜機死亡；而飛機墜機的概率比較低，綜合概率和嚴重度，風險可以接受，所以我們還是會選擇飛機出行。大家可以分析一下闖紅燈的風險……

上面這三個定義就是風險管理的主要步驟了，下面我們進入風險管理流程。

上面的圖就是整個風險管理的流程圖。正所謂萬事開頭難，良好的開端是成功的一半。在實踐過程中，風險分析是最重要、最有技術含量也是最難的一部分。

?  著重講一講風險分析

舉個例子更加立體的認識一下這幾個概念之間的關系：

比如我們有一個無菌產品，有一個工序需要封口。如果封口機的溫度不夠（這是事件序列），那么產品在環氧乙烷消毒的時候封口就可能是開啟的（這是危險），封口開啟可能會使產品染菌（這是危險情況），患者使用了染菌的產品有可能會感染（這就產生了傷害）。

封口開啟使產品染菌的概率和患者使用染菌產品產生感染的概率綜合起來就是傷害發生的概率；而傷害發生概率和傷害嚴重度的結合就是最終的風險。

? 風險評價

把定性的事務量化之后，更容易進行決策和控制。所以根據概率的水平和嚴重度的水平建立一個矩陣，概率和嚴重度都低的風險可接受，不需要采取控制措施；概率或嚴重度高的，就可能是風險不可接受，就要采取控制措施了。（順便問一句，大家概率一般都是哪里來的數據呢？拍腦袋么？）

風險分析工具

最后，列舉幾個分析分析的工具，期待我們各個工具都能用的爐火純青！

1.在項目初期我們一般需要進行初步危險分析，對照這ISO14971標準中的附錄C逐一進行分析。

2.（FTA）故障分析樹：這個方法是在需要配合其他工具使用的，比如已經識別出了一個危險，新冠檢測產品的樣本不符合，就可以用分析樹進行演繹，找到所有可能導致樣本不符合的事件序列。

3.（FMEA）失效模式和效應分析：這個一般是在設計成熟期，以及明確產品有多少組分或者已經明確生產工序，那么可以系統評價單一故障模式后果。

比如：培養基工序中有滅菌這一步，如果滅菌效果達不到，就有可能導致產品儲存過程中長菌。為了防止滅菌這一步失效，可以進行滅菌效果的驗證等進行風險控制。

4.（HAZOP)危險（源）和可運行性分析，這個方法是典型的用于開發階段后期，假定偏離設計會引起事故。

比如我們PCR的退火溫度或者反應體系確定之后，如果使用者儀器溫控不準或者設置錯誤或者簡化體系（最常見的是體系減半），會產生怎樣的偏差？

5. (HACCP)危險（源）分析和關鍵控制點，典型的用于開發階段后期，以驗證設計概念或更改和隨后優化。用于在制造過程產生的產品危險源的初始原因的控制和監視。

我們首先要把完整的過程流程圖繪制出來，然后逐一分析和識別，確定出關鍵控制點。有了這個過程，就可以很好的回答審評或者體考老師對我們關鍵工序和特殊工序相關的問題了。

綜合而言，本文從風險管理的意義、法規對風險管理的要求、風險管理的流程尤其是風險分析等角度進行了簡單的探討。