【問】設計開發過程中（轉產前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風險分析、驗證、確認等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械設計輸入必須全面且符合現實需求，要以明確、可驗證（能通過客觀分析、檢查或測試方法）以及可量化的術語來定義。

2025/02/17 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械設計是一個復雜的多階段過程?？尚行匝芯侩A段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規，預見可能的風險，是醫療器械設計的重要基礎。通過機械，電氣和軟件團隊之間的協作來制定設計規格和參數。原型機開發可以通過測試來驗證工作模型，并通過迭代以解決設計問題。一旦最終設計獲得批準，就可以開始生產轉化并進入制造過程。

2021/10/18 更新 分類：科研開發 分享

HALT & HASS是由美國軍方所延伸出的設計質量驗證與制造質量驗證的試驗方法，現已成為美國電子業界的標準產品驗證方法。

2018/04/11 更新 分類：法規標準 分享

本文結合雷達結構設計中的直流風機探討分析海環境下風機的防護措施、試驗驗證及設計分析，為雷達結構設計風機的選型及防護提供借鑒和參考。

2021/05/19 更新 分類：科研開發 分享

IVUS成像導管裝配難點包括：換能器結構的設計、高性能換能器的微型化制造、探頭的封裝以及外鞘管的設計與制造。研制高質量的IVUS成像導管，需要大量的工程設計與驗證。

2025/05/29 更新 分類：科研開發 分享

分析方法的生命周期包括設計，開發，驗證（包括儀器校正、方法學驗證和方法轉移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開發 分享

請問：還需要整機在第三方進行安規或者EMC或其他檢測作為設計變更驗證的檢測嗎？

2024/01/26 更新 分類：法規標準 分享

采用 EXCEL 編程設計原料藥生產過程設備清潔水平及殘留限度矩陣表計算設備殘留，保證設備清潔程度符合要求。

2024/11/13 更新 分類：生產品管 分享

本文結合QC/T 29106、USCAR-21等標準，系統梳理汽車線束DV實驗的測試項目、執行流程及關鍵技術要點，為工程實踐提供參考。

2025/05/16 更新 分類：科研開發 分享