設計驗證貫穿整個設計過程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科學性、合法合規性，以及經得起審評老師的挑戰，就比較難了。

2024/01/08 更新 分類：科研開發 分享

當談到醫療器械設計驗證時，我們不得不強調其重要性和不可或缺性。醫療器械設計驗證是確保醫療器械安全和有效性的關鍵步驟。

2024/03/20 更新 分類：科研開發 分享

研發階段質量管控的2把利劍，一把是設計評審，另一把是設計驗證（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械設計控制過程的幾個階段：設計輸入；設計輸出；設計評審；設計驗證；設計變更和設計轉移。

2021/07/07 更新 分類：科研開發 分享

分析方法驗證是在藥品研發和新藥申報的關鍵技術資料之一，驗證方案設計是其中的重難點所在。在符合法律法規和監管機構要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進行驗證設計都是可行的。本文試圖在合規性與驗證工作量的平衡中，尋找方法驗證中的合并設計方案，為大家提供一種參考的解決方案。

2020/12/02 更新 分類：科研開發 分享

一次性使用無菌閉合夾應如何提交設計驗證資料？

2023/09/14 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了醫療器械的設計驗證階段開展及輸出。

2023/10/16 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了醫療器械設計驗證方案、報告與注意事項。

2025/02/05 更新 分類：科研開發 分享

試驗分為DV和PV，DV是Design Verification設計驗證，此時可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification產品驗證

2018/11/02 更新 分類：科研開發 分享

如何能夠確保 “設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求” 和“設計確認應保證器械滿足用戶需求和預期用途”呢？“可追溯性”是一個經濟有效的方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發 分享