醫療器械的設計開發是決定產品質量的重要過程，而設計開發輸入又是整個設計開發過程的關鍵環節，為后續的設計開發驗證和確認奠定了基礎，從而對注冊申報資料產生重要影響。文章對設計開發輸入的主要內容進行了分析，探討了設計開發輸入與注冊申報資料之間的關系，提出了對設計開發輸入過程的建議。希望為醫療器械質量管理及注冊申報人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開發 分享

本文結合風冷冰箱的任務剖面、環境剖面設計加速壽命（ALT）試驗的壽命應力剖面，進行風冷冰箱加速壽命（ALT）實驗設計，驗證產品的壽命可靠性參數，通過相關壽命可靠性參數確定產品的壽命可靠性達到設計指標。

2022/03/11 更新 分類：科研開發 分享

文章介紹正交試驗設計在醫療器械產品開發過程中醫用導管尖端成型工藝中的應用，通過應用正交試驗設計中極差分析和方差分析方法，確定對醫用導管尖端黏接力影響的關鍵因子，并確定溫度、推力、時間和材料種類對醫用導管尖端黏接力的影響，驗證并確定最佳的醫用導管尖端成型工藝參數窗口。

2020/04/01 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械關系到生命和健康，既有合規要求也有質量要求。產品設計與開發階段至關重要，優質產品是通過科學設計實現的。合規和質量的要求需要植入到設計開發過程，在產品孕育之初打好基礎。文章對設計開發和注冊過程進行研究和分析，提出將集成產品開發和質量管理體系融合，厘清了設計開發評審、驗證和確認的三者關系，明確了設計開發進度、成本和質量的主次聯系。

2025/08/06 更新 分類：科研開發 分享

生命科學公司面臨越來越大的壓力，需要使用先進的制造工藝和科學，以確保制造的藥物符合患者安全、產品質量和數據完整性的合規性要求。此外，社會和政治壓力要求他們生產出在經濟階梯中更廣泛的患者負擔得起的藥物。為了實現這些以患者為中心的結果，他們不僅在操作和系統中設計質量，還需要進行驗證，以確保這些系統和工藝按照設計運行。本文討論驗證項目失敗并

2021/10/11 更新 分類：科研開發 分享

本文將副車架的鑄鐵材料更改為鋁合金材料，對副車架的結構進行了優化，并利用Nastran有限元分析軟件對新結構的強度、剛度以及模態性能進行了驗證。

2023/04/25 更新 分類：科研開發 分享

本文通過有限元仿真，研究在不同施壓距離下的吻合端面的應力分布情況及其分布規律，并通過離體組織吻合實驗，對有限元結果的合理性及該吻合器的可行性和有效性進行驗證。

2024/03/12 更新 分類：科研開發 分享

通過精密的試驗設計與條件控制，在一次試驗中同步考核產品的壽命與可靠性，顯著提升驗證效率和經濟效益。

2025/08/15 更新 分類：科研開發 分享

可靠性測試中的HALT實驗與HASS實驗 HALT HASS是由美國軍方所延伸出的設計質量驗證與制造質量驗證的試驗方法，現已成為美國電子業界的標準產品驗證方法。

2015/11/26 更新 分類：實驗管理 分享

申報企業除應根據產品特點在技術要求中制定相應的物理、化學要求外，還應模擬臨床實際使用狀態，對該特殊性能進行驗證。驗證試驗應至少考慮產品設計、預期用途、使用方法、使用期限等方面，根據產品特點來制定適合所申報產品的試驗方法。

2022/03/26 更新 分類：科研開發 分享