產(chǎn)品設(shè)計的最終目的是完成生產(chǎn)，因此從研發(fā)、設(shè)計到生產(chǎn)制造每一個環(huán)節(jié)都需要精心準(zhǔn)備，認(rèn)真對待，醫(yī)療器械更是如此。

 

醫(yī)療器械人命關(guān)天，質(zhì)量要求高，監(jiān)管環(huán)境復(fù)雜，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，多學(xué)科交叉，物理化學(xué)生物樣樣精通，研發(fā)投入周期長等，難倒了各路英雄豪杰，那么下面我們淺談下醫(yī)療器械的設(shè)計要點。

 

醫(yī)療器械設(shè)計的重要元素

 

醫(yī)療器械設(shè)計主要考慮的三個方面是：機械，電氣和軟件。這三個方面并非所有的器械都必須的。許多外科手術(shù)器械，例如手術(shù)刀，夾具和牽開器，都是純機械的。而像血壓計和電動骨鋸等僅需要考慮電氣和機械組件，不需要軟件即可操作。但是考慮到大多數(shù)現(xiàn)代醫(yī)療器械都需要執(zhí)行復(fù)雜的功能，因此在設(shè)計過程中需要兼顧機械，電氣和軟件功能的合理協(xié)同。

 

機械

 

醫(yī)療器械設(shè)計的機械方面必須考慮許多因素。

 

一是儀器所需的強度，包括其承受張力和扭矩的能力，這些將影響使用材料和粘結(jié)類型等選擇。

 

二是材料，材料還需要符合產(chǎn)品的生物學(xué)要求，特別是在那些與患者接觸的器械材料，需要考慮其生物相容性的問題。

 

三是預(yù)期壽命，一次性使用的儀器與旨在持續(xù)多年使用的儀器具有不同的要求。

 

電氣

 

醫(yī)療器械設(shè)計還包括電氣工程。工程組件可以采用多種形式。比如為機械運動提供動力，像藥物輸送裝置中的泵。傳感器則用于獲取有關(guān)患者的生理數(shù)據(jù)或監(jiān)視儀器本身的各個方面。設(shè)備可能還需要無線或通過數(shù)據(jù)端口與網(wǎng)絡(luò)或其他儀器進行單方或雙向通信。電氣工程必須確保儀器的電氣組件不僅能夠按需求運行，而且能始終如一地可靠運行。

 

軟件

 

軟件是醫(yī)療器械設(shè)計的重要部分。現(xiàn)在的醫(yī)療組件越來越復(fù)雜，通常是由內(nèi)部操作系統(tǒng)控制，從處理簡單器械操作和數(shù)據(jù)收集的程序到包含算法的復(fù)雜系統(tǒng)，以便做出與器械功能有關(guān)的關(guān)鍵決策。但是軟件設(shè)計也需要考慮儀器本身的物理特性，這可能會限制處理器的大小和功能。

 

醫(yī)療器械設(shè)計階段

 

# 01

#可行性研究

 

醫(yī)療器械設(shè)計的研究和發(fā)現(xiàn)階段側(cè)重于確定為設(shè)計提供參數(shù)的需求。客戶的需求和所需的儀器功能為概念化提供起點。根據(jù)客戶的需求進行市場調(diào)研，讓設(shè)計師更加深入地了解現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)點和消費者的需求，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的難點，找到產(chǎn)品的定位，并確認(rèn)儀器是否會接觸到患者、器械的操作環(huán)境以及器械的生命周期等。在該階段，為了控制成本必須考慮制造方法和材料的問題，與流程相關(guān)的風(fēng)險也必須在該周期內(nèi)進行評估，并與客戶商量，確定總成本和預(yù)計上市時間。

 

這一階段同時進行審查監(jiān)管法規(guī)要求和ISO規(guī)范。質(zhì)量控制規(guī)劃需要了解國際標(biāo)準(zhǔn)，包括生物相容性（ISO 10993）、無菌性（ISO 11607）和電氣安全（IEC 60601）等領(lǐng)域。經(jīng)驗豐富的工程師團隊提前準(zhǔn)備適用的法規(guī)，并保持最新的標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋新技術(shù)。

 

# 02

#規(guī)范并制定參數(shù)

 

一旦完成可行性研究，工程師就可以制定儀器的參數(shù)規(guī)格。這些規(guī)格參數(shù)涵蓋了項目所有工程參數(shù)，包括機械，電氣，軟件，固件參數(shù)等。它們包括了儀器功能，材料要求和限制，操作公差，安全性能，可用性等問題。系統(tǒng)工程師為儀器創(chuàng)建定義，組件之間的功能和結(jié)構(gòu)關(guān)系。這一過程中的準(zhǔn)確性是避免項目未來可能發(fā)生的后期修改的關(guān)鍵。

 

# 03

# 工程

 

有了適當(dāng)?shù)膮?shù)規(guī)格，工程師將會開始具體的醫(yī)療器械設(shè)計。機械工程師負(fù)責(zé)儀器的所有物理方面的設(shè)計。他們使用傳統(tǒng)的設(shè)計工具和現(xiàn)代的3D-CAD軟件來繪制產(chǎn)品的形狀和物理特性。選擇符合規(guī)格的材料，并將儀器設(shè)計分成各個模塊。在整個過程中，工程師應(yīng)始終清楚的了解他們的設(shè)計決策對制造過程和項目成本產(chǎn)生的影響。

 

電氣工程是醫(yī)療器械設(shè)計的第二部分。確定項目的要求后，將使用原理圖來規(guī)劃電路的布局。確定電源，如交流電或直流電，電池或外部電源以及電壓和安培數(shù)等，這些問題將受到儀器尺寸，便攜性及其功能的限制。與機械工程師討論所有交互接口，以確定是否可以使用標(biāo)準(zhǔn)接口或需要設(shè)計專有的連接器。復(fù)雜的儀器可能需要設(shè)計專用集成電路來控制儀器操作的各個方面。設(shè)計階段的數(shù)字和模擬仿真可確保滿足器件規(guī)格。

 

許多現(xiàn)代儀器需要開發(fā)專用軟件來操作儀器并對數(shù)據(jù)進行處理。確定項目使用的編程語言之后，軟件工程師確定適當(dāng)?shù)牟僮飨到y(tǒng)。

 

# 04

# 原型機設(shè)計

 

在工程設(shè)計階段完成后，下一步就是制造原型機。原型是限量生產(chǎn)的完整設(shè)計版本。原型機對設(shè)計成果進行驗證和評估，驗證確定設(shè)計過程是否滿足儀器規(guī)格和性能，確保設(shè)計的每個方面，機械，電氣和軟件都通過測試，驗證產(chǎn)品的可生產(chǎn)性。另一方面，驗證會檢查儀器的整體功能，以確保其功能滿足客戶的需求，同時符合所有適用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。為客戶提供注冊所需文檔，可在注冊過程中使用。

 

# 05

# 評估驗證

 

驗證需要全面的測試。通過故障模式和影響關(guān)鍵性分析模型，工程師發(fā)現(xiàn)原組件的任何錯誤。電氣安全性根據(jù)IEC 60601進行驗證，而生物相容性驗證則根據(jù)ISO 10993中的規(guī)范進行。環(huán)境測試確保儀器在所有可能的使用條件下工作。最后，根據(jù)ISO 11607進行無菌驗證，并根據(jù)ISTA（國際材料試驗協(xié)）標(biāo)準(zhǔn)驗證包裝運輸要求。

 

# 06

# 迭代

 

通過原型機測試發(fā)現(xiàn)的任何問題或風(fēng)險都需要重新審視設(shè)計過程。設(shè)計將返回給機械、電氣和軟件設(shè)計團隊進行改進。一旦設(shè)計問題得到解決，另一輪的原型和測試就開始。重復(fù)此過程，直到醫(yī)療器械符合所有規(guī)范并通過測試和驗證。這種對設(shè)計的反復(fù)修改是為了在大規(guī)模生產(chǎn)開始之前糾正問題。

 

# 07

# 制造工藝設(shè)計

 

當(dāng)醫(yī)療器械的設(shè)計和測試完成，并且客戶已經(jīng)批準(zhǔn)最終的迭代后，醫(yī)療器械設(shè)計的最后階段需要開發(fā)制造過程。經(jīng)過驗證的流程使用具有專門生產(chǎn)的單元制造模式。每個單元執(zhí)行一個功能，例如單個組件的生產(chǎn)或細(xì)化，或多個組件的裝配和粘合等。這種生產(chǎn)方法以高成本效益的方式對工藝進行較小的更改，而不必影響整個生產(chǎn)線。該階段實施的很多決策將在工程設(shè)計階段制定，但制造過程的最終形式需要在此時確定。一旦完成，就可以進入生產(chǎn)階段。

 

綜上，醫(yī)療器械設(shè)計是一個復(fù)雜的多階段過程。可行性研究階段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預(yù)見可能的風(fēng)險，是醫(yī)療器械設(shè)計的重要基礎(chǔ)。通過機械，電氣和軟件團隊之間的協(xié)作來制定設(shè)計規(guī)格和參數(shù)。原型機開發(fā)可以通過測試來驗證工作模型，并通過迭代以解決設(shè)計問題。一旦最終設(shè)計獲得批準(zhǔn)，就可以開始生產(chǎn)轉(zhuǎn)化并進入制造過程。