本文包含制藥企業清潔驗證四階段、清潔工藝的設計與開發、以及清洗方式的分類及清潔劑選用原則。

2022/07/07 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了有源醫療器械有效期驗證（使用穩定性）方案設計的相關內容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發 分享

確認/驗證/穩定性試驗設計，括號法、矩陣法，如何使用？注意事項？

2025/09/25 更新 分類：科研開發 分享

如何對設計開發進行正確的理解，本文從組織機構、設計開發策劃、設計開發輸入、設計開發輸出、設計開發評審、設計開發驗證、設計開發確認、設計開發更改八個方面進行了分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械設計需依標建最小可行框架，重風險與驗證避失敗。

2025/09/12 更新 分類：科研開發 分享

隔離系統的首次驗證通常包括設計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環節，驗證計劃的范圍與程度應當基于科學的風險評估。

2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

常用特定病毒清除工藝，驗證方案的設計，驗證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械注冊質量管理體系考核主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出、驗證、轉換等方面進行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規標準 分享

無菌醫療器械設計開發流程與驗證常見問題答疑

2022/03/30 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了清潔驗證法規和指南的歷史，清潔驗證生命周期概念及清潔工藝的開發和設計等。

2023/04/11 更新 分類：科研開發 分享