【問(wèn)】我司產(chǎn)品為二類有源康復(fù)設(shè)備，含可充電的鋰電池，經(jīng)市場(chǎng)考察和性能測(cè)試，我們后期準(zhǔn)備更換電池廠家（電芯不同，電池電流電壓參數(shù)不發(fā)生變化，產(chǎn)品其他設(shè)計(jì)不發(fā)生變化），這個(gè)應(yīng)該屬于體系內(nèi)設(shè)計(jì)變更控制，不屬于注冊(cè)變更的范疇的。現(xiàn)在我們電池的認(rèn)證已經(jīng)做過(guò)了（IEC62133），根據(jù)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的要求，我們也都檢過(guò)了，產(chǎn)品性能參數(shù)沒(méi)有變化，運(yùn)行正常。 請(qǐng)問(wèn)：還需要整機(jī)在第三方進(jìn)行安規(guī)或者EMC或其他檢測(cè)作為設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證的檢測(cè)嗎？
【答】《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定：已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。更換的可充電鋰電池作為關(guān)鍵元器件，企業(yè)應(yīng)開(kāi)展相關(guān)的驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，充分評(píng)估可能影響該產(chǎn)品整機(jī)的安全性和有效性，按法規(guī)要求辦理。驗(yàn)證工作可自行開(kāi)展也可委托第三方。
