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【醫械答疑】設計開發過程中（轉產前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程？

嘉峪檢測網        2024-02-19 19:36

【問】設計開發過程中（轉產前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風險分析、驗證、確認等工作？
 
【答】企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，對設計和開發的變更進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
 
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來源：核查中心

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