通過對已上市化學藥品生產批量變更政策解讀和山東省生產批量變更現狀和常見問題進行分析，為相關單位開展生產批量變更研究工作提供參考。

2024/07/11 更新 分類：生產品管 分享

已上市化學藥品在包裝及說明書上增加商標，變更說明書不涉及技術審評的企業聯系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新 分類：法規標準 分享

處方變更：化學藥品膠囊劑老品種，早期藥學研究不充分，未進行處方相容性研究。現初步判斷處方中某輔料對藥品質量有影響，需變更處方，應如何開展變更研究驗證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規標準 分享

實驗室防火安全、實驗室化學藥品安全、實驗室生物安全、實驗防輻射安全。。。

2017/07/19 更新 分類：實驗管理 分享

為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規范我國非處方藥的研發，進一步明確化學藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規標準 分享

為明確對咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究的技術要求，以更好地指導企業進行研究以及統一監管要求，我中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（征求意見稿）》。

2022/09/27 更新 分類：法規標準 分享

本文總結梳理近20年我國非法添加化學藥品的監管現狀和技術發展，在總結成效的基礎上，比較國際相關監管模式和理念，提出與時俱進、堅持技術創新和模式創新、強化科學的監管策略，以應對非法添加化學藥品的新趨勢、新問題和新挑戰，全面保障食品藥品安全。

2022/12/02 更新 分類：法規標準 分享

本研究重點關注兒童用化學藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數量、立項通過率、申報治療領域分布及劑型分布等方面進行了分析。

2023/01/03 更新 分類：法規標準 分享

食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。

2016/03/21 更新 分類：法規標準 分享

本文將對此兩種賦值方法進行討論，以確定工作實踐中如何計算對照品含量。以下討論內容，適用于無法定對照品的自制對照品標定，不適用于工作對照品標定過程。

2019/12/27 更新 分類：科研開發 分享