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為指導化學藥品注射劑的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》
2020/10/23 更新 分類：法規標準 分享
本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學藥品注冊分類批準上市的治療兒童神經系統疾病的新化學藥品，根據藥品說明書以及相關文獻，簡要介紹這些兒童用新化學藥品的概況、適應癥、作用機制、劑型與規格、品種特點等相關情況。
2023/02/13 更新 分類：行業研究 分享
化學藥品改良型新藥已成為當前新藥研發的熱點方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發至關重要，但目前國內尚未發布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導原則。本文主要結合美國食品藥品監督管理局已上市化學藥品改良型新藥研究實例，對化學藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點思考，以期為國內化學藥品改良型新藥的研發提供一些參考。
2023/04/08 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規標準 分享
近日，國家藥品監督管理局發布并實施《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，明確國家藥品監管部門審批的補充申請事項五項、國家或省級藥品監管部門備案事項五項、年報事項三項和申報資料要求。
2021/02/20 更新 分類：法規標準 分享
藥審中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。
2022/04/08 更新 分類：法規標準 分享
細菌內毒素是是革蘭氏陰性菌的細胞壁成分，當細胞死亡或自溶后便會釋放出內毒素，如果被大量注射進入血液時可引起發熱、微循環障礙、內毒素休克及播散性血管內凝血等反應——又叫“熱原反應”。
2022/12/06 更新 分類：科研開發 分享
剛剛，國家局審評中心發布了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（試行）》，對關鍵質量屬性項目及研究方法進行了說明，指導原則自發布之日起施行。
2023/02/14 更新 分類：法規標準 分享
本文對近2年化學藥品藥學研制現場核查情況進行梳理，對研制現場核查要點的變化和常見問題進行分析，為新法實施后藥品注冊申請人加強藥品研發管理提供思路。
2023/05/09 更新 分類：生產品管 分享
過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業化學藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。
2023/12/14 更新 分類：科研開發 分享
