近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀

2019/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月3日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，征求時(shí)限1個(gè)月。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實(shí)行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評(píng)價(jià)與化學(xué)藥品的相同點(diǎn)和特殊關(guān)注點(diǎn)，以供業(yè)界參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對(duì)應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開(kāi)展研究？

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享