本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類(lèi)別下開(kāi)展的質(zhì)量對(duì)比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動(dòng)。

2024/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】如何規(guī)范書(shū)寫(xiě)化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中的貯藏溫度？

2024/08/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料存在的常見(jiàn)問(wèn)題，并對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的撰寫(xiě)提出相關(guān)建議。

2024/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報(bào)？

2024/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測(cè)重點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心于2025年02月09日發(fā)布了化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行），要求自2025年3月10日起施行，現(xiàn)就本指南要點(diǎn)進(jìn)行分析如下。

2025/02/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南，對(duì)關(guān)于化學(xué)藥品對(duì)照品標(biāo)定要求的異同進(jìn)行了總結(jié)，以便為廣大研究者提供參考。

2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)WHO 資格預(yù)審進(jìn)行介紹，對(duì)WHO 資格預(yù)審清單和WHO 對(duì)我國(guó)化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況及缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2025/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)（簡(jiǎn)稱(chēng)為“注冊(cè)檢驗(yàn)”）工作進(jìn)行研究。

2025/06/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為落實(shí)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》要求，規(guī)范申請(qǐng)人按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)做好注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。

2016/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享