【問】已上市化學藥品在包裝及說明書上增加商標，變更說明書不涉及技術審評的企業聯系方式信息需不需要省局備案？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：根據《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》，更新持有人的聯系信息屬于微小變更。《藥品注冊管理辦法》第七十九條規定，藥品包裝標簽內容的變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省級藥品監督管理部門備案。