本文參考國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡(jiǎn)要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以無菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略，以期對(duì)大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講解化學(xué)藥品境內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地變更的流程。希望各位讀者可以了解藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的全流程。

2023/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了化學(xué)藥品有效期和貯藏條件變更常見問題。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合藥品審評(píng)實(shí)踐以及與部分國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實(shí)踐方面的交流，談?wù)剛€(gè)人對(duì)化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認(rèn)識(shí)。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更穩(wěn)定性考察項(xiàng)目設(shè)置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請(qǐng)事項(xiàng)，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對(duì)比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品申請(qǐng)表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學(xué)原料藥受理號(hào)？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享