本文結合法規和實際經驗，深入解析已上市化學藥品原料藥供應商備案事項（中等變更）所需申報資料及注意點。

2025/03/05 更新 分類：生產品管 分享

已上市化學藥品延長效期與增加一致性評價標識能否一起備案？

2025/04/01 更新 分類：法規標準 分享

近日，山西省市場監督管理局發布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業質量控制 化學藥品實驗室管理規范》，規定了制藥企業化學藥品質量控制實驗室在機構與人員、設施與環境、試劑與標準物質、質量標準與檢驗方法、記錄與數據管理、取樣與樣品管理、質量管理等方面的要求。本文件適用于化學藥品制藥企業質量控制實驗室的管理。

2022/12/30 更新 分類：法規標準 分享

實驗室常見化學藥品存放管理

2017/06/06 更新 分類：實驗管理 分享

本文結合該指導原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關注點進行了討論，對修訂要點及新增內容進行了分析和梳理，旨在為后續化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發 分享

根據我國已發布的相容性研究技術指導原則以及當前國際通行的技術要求，結合技術審評過程中發現和總結的若干典型案例進行分析。從總體思路、研究方法、安全性評估及閾值等方面探討化學藥品注射劑可提取物、浸出物雜質評估和控制的一般考慮，為相關研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開發 分享

本文結合《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進行了解讀，同時詳細說明了需要重點關注的事項，以幫助相關單位更好地理解指導原則的內容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發 分享

本文就化學藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術要求進行對比，并分析總結了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發 分享

本指導原則重點對非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產過程控制及研究中的關注點進行了系統闡述，對微生物限度申報資料要求進行了明確。

2025/02/16 更新 分類：法規標準 分享

6月9日，國家藥監局審評中心發布了《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產企業通過使用批準后變更管理方案（PACMP）實施化學原料藥和制劑上市后藥學變更提供參考。

2025/06/09 更新 分類：法規標準 分享