本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類：科研開發 分享

仿制藥一致性評價申報要求-制劑篇

2019/07/26 更新 分類：科研開發 分享

時隔兩年，注射劑一致性評價再次啟動。

2019/10/22 更新 分類：法規標準 分享

仿制藥一致性評價流程詳解及常見問題解答。

2021/08/13 更新 分類：科研開發 分享

本文對一致性評價現場檢查中應注意問題進行了匯總。

2021/09/07 更新 分類：法規標準 分享

CDE發布一致性評價溶出曲線對比新要求，內容見本文。

2022/03/20 更新 分類：科研開發 分享

仿制藥一致性評價研制生產現場檢查工作詳解

2022/08/26 更新 分類：科研開發 分享

CDE更新7條共性問題，有關原料藥、一致性評價等

2023/10/28 更新 分類：法規標準 分享

【問】申報仿制藥一致性評價申請時，能否獲得過渡期？

2024/04/01 更新 分類：法規標準 分享

本文解析了一致性評價五焦點趨勢：獲批率越來越低，注射劑一致性評價，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。

2022/01/14 更新 分類：科研開發 分享