藥品研發每天最新資訊

2019/09/12 更新 分類：科研開發 分享

藥品研發每天最新資訊

2019/09/18 更新 分類：科研開發 分享

醫藥研發每天最新資訊匯總

2020/05/15 更新 分類：科研開發 分享

本文結合國家藥品監督管理局發布的《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》等相關政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進行了回顧，并對該類藥物在一致性評價、仿制藥申請中應關注的問題進行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開發 分享

為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文將重點介紹并分析檢漏技術的應用，高壓放電密封性檢測和激光密封性檢測的原理及優勢——內容覆蓋 3 種檢漏精度驗證方式的優勢與劣勢，以及激光檢漏泄漏率速率。

2020/09/12 更新 分類：科研開發 分享

國內對納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國產化產品市場占有率過低，加重了社會的醫藥費用負擔，因此迫切需要開發出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。

2022/12/14 更新 分類：科研開發 分享

替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經不斷的質量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發展到生物等效，這是質的飛躍。

2024/02/28 更新 分類：科研開發 分享

2018年經中央全面深化改革委員會批準，國家醫療保障局會同有關部門對通過一致性評價藥品組織跨區域聯盟采購試點，截至目前共開展2批3次帶量采購項目。除了國家組織開展的帶量采購項目外，部分省市也在積極探索。

2021/02/05 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了美國《經過治療等效性評價批準的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評價代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規標準 分享