本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查過程中存在的共性問題進(jìn)行梳理、分析和探討

2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近CDE發(fā)布了多條常見一般性技術(shù)問答，主要關(guān)于一致性評價以及原輔包，特此把2023年CDE發(fā)布的58條常見一般性技術(shù)問答匯總?cè)缦隆?/p>

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已上市化學(xué)藥品延長效期與增加一致性評價標(biāo)識能否一起備案？

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Baxter生物制藥解決方案研究總監(jiān)對預(yù)充針的選擇給出了一些看法和建議。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年7月16日，藥監(jiān)局公布16個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種。

2018/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了不同國家玻璃瓶的分類標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍，供同仁參考，不足和缺陷之處，望批評指正。

2021/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享