本文主要介紹了藥包材相關法規要求，包材相容性試驗整體研發思路及預灌封注射器各組件相容性試驗。

2022/02/18 更新 分類：法規標準 分享

分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產品的原因并提出改進建議。

2024/03/13 更新 分類：科研開發 分享

滴眼劑即將開展一致性評價，本文介紹了復雜滴眼劑研發中的難點。

2025/04/21 更新 分類：科研開發 分享

本文匯總了國內外關于皮膚局部外用仿制制劑的法規文件，及相關體外、體內的評價標準。目前，國內對于皮膚局部外用制劑，尤其是半固體劑型，相關的文件和技術要求較少，而這些劑型本身存在較高的技術難度和獨特之處。

2021/11/12 更新 分類：法規標準 分享

2月19日，天士力醫藥集團股份有限公司發布公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于氯氮平片25mg 規格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

2021/02/22 更新 分類：科研開發 分享

評價杯式法、電解法和紅外法3種方法測量塑料薄膜水蒸氣透過量的數據一致性。

2019/02/14 更新 分類：科研開發 分享

對于注射用輔料的研究和標準，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標準要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關，2015版中國藥典已收錄了23個注射用輔料，未來還要增加一些。

2019/06/03 更新 分類：科研開發 分享

注射劑一致性評價已箭在弦上，起步早的公司已在緊鑼密鼓的布局，搶占先機。而說到注射劑的一致性評價，一個繞不開的話題就是直接接觸藥品包材的相容性研究。

2020/07/10 更新 分類：科研開發 分享

每天藥品研發最新資訊匯編

2019/08/05 更新 分類：科研開發 分享

每天獲取醫藥研發最新資訊

2019/08/19 更新 分類：科研開發 分享