本文以NMPA的120號文為基礎和框架，作為《口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價品種的質量研究、穩定性研究、體外評價等相關研究中部分常見問題進行了總結，希望能夠對后續的申報提供參考。

2021/01/14 更新 分類：法規標準 分享

一個制劑品種，在變更工藝處方和質量標準后，通過了仿制藥質量和療效一致性評價，并沿用一致性評價前的藥品批準文號，請問通過一致性評價前和通過一致性評價后的產品是否還屬于同一產品？

2025/03/10 更新 分類：法規標準 分享

本文結合口服固體制劑一致性評價中的法規、文獻、指導原則，列出了藥學研究中的一些常見問題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國家藥監局目前已經發布了2

2019/07/30 更新 分類：科研開發 分享

國務院辦公廳1月28日印發的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》指出，對通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品優先納入采購范圍；符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動集中帶量采購。

2021/02/21 更新 分類：科研開發 分享

本文就我國確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴格審評和嚴密監管體系等仿制藥一致性評價相關處理方法和政策進行討論，同時對美國和日本相關藥品政策和發展歷程進行概述與討論，以期對我國仿制藥一致性評價工作起到一定的借鑒作用。

2021/07/30 更新 分類：法規標準 分享

近日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規標準 分享

本文結合具體品種，匯總分析了雜質研究的常見問題及關注點，并提出相應的處理建議，旨在為后續口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發 分享

本研究中開發了非布司他片的放大制備工藝，并依據原國家食品藥品監督管理總局發布的相關指導原則［6-7］，開展了與原研制劑的體外一致性評價。

2022/04/28 更新 分類：科研開發 分享

本文結合《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關技術要求和實際審評的情況，總結了口服固體制劑一致性評價審評中發現的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/11/27 更新 分類：科研開發 分享

本文希望對在藥物溶解性、滲透性評價中的方法進行合理規范，為企業進行相關研究提供參考。

2021/06/10 更新 分類：科研開發 分享