眾所周知，6月1日,第二批實施醫療器械唯一標識工作就要正式開始實施了。距今只有不到3個月的時間，還沒有著手的有關器械企業，相信也馬上要開始緊鑼密鼓的準備工作了。

政策法規和標準規范的學習是企業實施UDI先期準備過程中的一項重要工作。但國內UDI的實施究竟要遵循哪些標準規范呢？相信還有不少小伙伴都是一知半解。

今天就讓小編帶你去細數一下醫療器械UDI的那些現行標準！

1、《醫療器械唯一標識系統規則》

首先，器械人必須要學習吃透的一份重要文件就是它啦：《醫療器械唯一標識系統規則》。

此《規則》根據《醫療器械監督管理條例》制定，共計十八條。包含了醫療器械唯一標識系統的組成與定義、醫療器械唯一標識實施原則與意義、醫療器械唯一標識實施對象與要求、醫療器械唯一標識實施載體要求和醫療器械唯一標識數據庫要求等內容。

此外，根據不久前國家藥監局醫療器械標準管理中心發布的《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》，在這部收錄了現行1851項醫療器械國家和行業標準按技術領域的標準目錄中，關于醫療器械唯一標識的標準共有4項。其中包括2項UDI基礎通用和2項UDI信息化，分別是：

《YY/T1630-2018 醫療器械唯一標識基本要求》

《YY/T1681-2019醫療器械唯一標識系統基礎術語》

《YY/T1752-2020醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》

《YY/T1753-2020醫療器械唯一標識數據庫填報指南》

這4項標準內容全部圍繞醫療器械唯一標識（UDI）展開，對企業實施UDI有重要的指導意義。它們的主要內容如下：

2、《YY/T1630-2018 醫療器械唯一標識基本要求》

該標準規定了醫療器械唯一標識的相關術語和定義、基本原則、產品標識的要求和生產標識的要求，適用于醫療器械唯一標識的管理。

包含4大常用術語和2項標識要求以及醫療器械唯一標識結構示意圖和產品標識與醫療器械的包裝示意圖。

3、《YY/T1681-2019醫療器械唯一標識系統基礎術語》

該標準界定了醫療器械唯一標識系統的基礎術語和定義。包括6項通用術語定義、5項醫療器械唯一標識術語定義、5項醫療器械唯一標識數據載體術語定義和2項醫療器械唯一標識數據庫術語定義。

4、《YY/T1752-2020醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》

該標準規定了醫療器械唯一標識數據庫所涉及的基本數據集的類別、數據子集等相關內容，適用于醫療器械唯一標識數據庫的建設。

醫療器械唯一標識數據庫基本數據集主要包括醫療器械唯一標識數據庫基本信息、醫療器械注冊備案人/聯系信息、醫療器械唯一標識發碼機構信息數據子集。

規定了數據項處理原則、數據類型、標識格式、允許值、約束等要求。

5、《YY/T1753-2020醫療器械唯一標識數據庫填報指南》

該標準規定了醫療器械唯一標識數據庫填報產品標識及其相關信息的基本要求，適用于醫療器械唯一標識數據庫的填報。主要包括數據接口交換不同格式要求詳解示例和數據填報內容的要求。