女人被男人强扒内裤内衣,一区中文字幕在线观看,天天干夜夜做,亚洲成人av网址,亚洲性一区,国产精品亚洲综合,亚洲情一区,日韩一区二区在线免费

您當(dāng)前的位置:檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

歐盟Basic UDI-DI

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-30 09:58

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求,生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)。雖然EUDAMED目前還未開放UDI注冊模塊,但是從2021年5月26日起,生廠商應(yīng)對其醫(yī)療器械產(chǎn)品分配UDI,包括Basic UDI-DI。
 
1、什么是BUDI-DI?
 
Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中與設(shè)備相關(guān)的主要訪問密鑰,也應(yīng)在相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件、安全性和臨床性能總結(jié)等)中引用,用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。
 
它獨(dú)立于設(shè)備的包裝/標(biāo)簽,不應(yīng)出現(xiàn)在任何設(shè)備或設(shè)備標(biāo)簽上。
 
任何Basic UDI-DI都應(yīng)以獨(dú)特的方式識別Basic UDI-DI覆蓋的設(shè)備(組)。
 
2、BUDI-DI和UDI-DI的區(qū)別
 
Basic UDI-DI是用來關(guān)聯(lián)某個或某組產(chǎn)品的唯一標(biāo)識,不會打印在產(chǎn)品/標(biāo)簽上,最大長度為25個字符。
 
UDI-DI由14位數(shù)字組成,會打印在產(chǎn)品/標(biāo)簽上。
 
一張證書/一套技術(shù)資料可體現(xiàn)多個Basic UDI-DI。
 
 
3、引用BUDI-DI的文件
 
a. 技術(shù)文件(提供給公告機(jī)構(gòu)的)
 
b. 符合性聲明
 
c. 產(chǎn)品證書
 
d. 自由銷售證書
 
e. 安全和臨床性能摘要(SSCP)
 
f. 警戒和上市后監(jiān)督報告
 
g. 上市后臨床調(diào)查表格
 
4、是否需要新的BUDI-DI?
 
①參照以下流程圖判斷是否需要新的Basic UDI-DI
 
注:由EUDAMED數(shù)據(jù)庫設(shè)計產(chǎn)生的規(guī)則用藍(lán)色字體表示,由MDCG Basic UDI-DI指南的考慮用橙色字體表示。
 
②以下打(*)號的內(nèi)容如發(fā)生變更需要新的Basic UDI-DI
 
設(shè)備(Device)
 
 

 
系統(tǒng)或程序包(System or Procedure Pack)
 
 

 

 
分享到:

來源:醫(yī)械圈交流學(xué)習(xí)

主站蜘蛛池模板: 日韩一区二区精品| 久久99国产综合精品| 精品欧美一区二区精品久久小说| 国产精品丝袜综合区另类| 久久精品入口九色| 亚洲四区在线观看| av狠狠干| 欧美日韩一区二区三区在线播放| 久久er精品视频| 中文字幕欧美一区二区三区| 日韩偷拍精品| 欧美久久精品一级c片| 亚洲国产精品日本| 国产精品综合一区二区三区| 亚洲国产欧美国产综合一区| 久久一区二| 国产极品美女高潮无套久久久| av素人在线| 综合久久一区| 性色av香蕉一区二区| 久久精品欧美一区二区| 午夜色影院| 综合在线一区| 国产精品一区在线观看| 国产精品偷拍| 国产在线卡一卡二| 欧美系列一区| 亚洲欧美中日精品高清一区二区| 日本精品一二三区| 91精品啪在线观看国产手机 | 狠狠色狠狠色综合系列| 大bbw大bbw超大bbw| 欧美精品综合视频| 国产天堂第一区| 国产97在线播放| 一区二区欧美视频| 欧美在线一级va免费观看| 精品国产91久久久| 日本一区二区三区电影免费观看| 一区二区三区电影在线观看| 性视频一区二区三区| 久久精品爱爱视频| 亚洲国产精品国自产拍久久| 中文字幕在线乱码不卡二区区| 久久国产欧美日韩精品| 久久精品国产综合| 日本一区二区高清| 91精品视频免费在线观看| 亚洲高清毛片一区二区| 国产日韩欧美综合在线| 国产精品白浆一区二区| 国产农村妇女精品一二区| а√天堂8资源中文在线| 中文字幕区一区二| 久久精品99国产精品亚洲最刺激| 夜夜躁狠狠躁日日躁2024| 2023国产精品久久久精品双| 国产精品无码永久免费888| 性视频一区二区三区| 九色国产精品入口| 亚洲欧美另类国产| 日韩av在线播放观看| bbbbb女女女女女bbbbb国产| 久久人人爽爽| 国产精品日产欧美久久久久| 国产一区二区三区中文字幕| 爽妇色啪网| 久久精品国语| 国产91刺激对白在线播放 | 久久精品国产亚洲一区二区| 在线国产一区二区| 欧美一区二区三区日本| 久久99亚洲精品久久99| 欧美乱妇高清无乱码免费| 国产aⅴ一区二区| 国产精品中文字幕一区二区三区| 国产精品久久国产精品99| 国产另类一区| 亚洲二区在线播放视频| 国产午夜精品一区二区三区最新电影| 福利片一区二区三区| 国产欧美一区二区三区在线|