TGA更新

近日，澳大利亞TGA 發布了有關唯一器械標識 (UDI) 法規、基本原則合規要求和有源醫療器械指南的多項更新，具體內容如下：

PART1  澳大利亞UDI監管框架咨詢文件更新日期：2022年8月23日

澳大利亞政府正在對澳大利亞的醫療產品監管進行重大改革。改革將繼續提高澳大利亞醫療器械的安全性、性能和質量，并改善需要醫療器械的患者的健康結果。作為政府改革計劃的一部分，TGA 發布了這份咨詢文件，并于2022年8月31日至2022年10月11日開放討論。

本咨詢文件是 TGA 發布的第三份咨詢文件，內容涉及澳大利亞實施醫療器械唯一器械識別 (UDI) 系統。第三次咨詢涉及擬議監管框架的細節，包括尋求以下方面的反饋：

• 接受歐洲和美國合規標簽的影響

• 通過分階段實施方法加速交付效益

• 應用 UDI 的范圍和豁免

• 在器械的整個生命周期內提供和維護數據

• UDI 相關費用和收費

• UDI 標簽和支持文件

• 任何潛在的監管負擔

• 在更廣泛的醫療保健環境中使用

PART2  TGA基本原則合規指南更新日期：2022年8月19日

澳大利亞監管機構發布了關于基本原則的新指南，這是關于醫療器械和體外診斷 (IVD) 安全和性能的立法要求。

盡管與基本原則相關的在線內容仍在開發中，但 TGA 已發布以下信息：

• 醫療器械的基本原則

• 原則1-不損害健康和安全的醫療器械使用原則

• 原則2-醫療器械的設計和制造符合安全原則

• 原則9-醫療器械結構和環境特性原則

• 證明遵守基本原則的指南

• 基本原則清單（醫療器械）

PART3  有源醫療器械監管要求指南更新日期：2022年7月 Version 1.0

TGA更新了有源醫療器械監管要求指南。更新后的指南涵蓋了有關有源器械的定義和要求，內容包括：

• 有源醫療器械要求總結

• 不同形式的能量

• 電子醫療器械安全標準

• 具有電信功能或無線電發射器的醫療器械

• 放射性醫療器械

• 輻射醫療器械

• 可編程和編程醫療器械，包括軟件