正如每個人的身份證一樣，醫療器械產品也有自己的身份證號碼——醫療器械唯一標識，簡稱UDI。這是加強產品全生命周期管理，提升監管效能的重要手段。

UDI的組成：

01  UDI實施進展

醫療器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式執行，目前涉及到的是第三類醫療器械中的9大類69個品種。隨著第二批次醫療器械UDI實施公告的發布，意味著2022年6月1日起，所有上市的第三類醫療器械和體外診斷試劑均需具備UDI。

02  UDI具體要求

對于已納入UDI需求的醫療器械在上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

03  UDI法規發展歷程

1  頒布指導規則

文件：國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則

2019年10月1日起正式實施

http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm?ivk_sa=1023197a

2  正式執行第一批管控內醫療器械產品名錄

文件：國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告

2021年1月1日起正式實施

涉及第三類醫療器械9大類69個品種

https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=45&CatalogId=2

3  正式執行第二批次管控內醫療器械產品名錄

文件：國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告

2022年6月1日正式實施

涉及所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）

https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=63&CatalogId=2

04  中國，歐盟和美國UDI差異分析