【問(wèn)】我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請(qǐng)問(wèn)嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

【答】嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，但產(chǎn)品技術(shù)要求中至少應(yīng)描述主要嵌入式軟件名稱(chēng)、型號(hào)、發(fā)布版本及版本命名規(guī)則。