MDR/IVDR申請之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI標(biāo)準(zhǔn)匯總

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下UDI常見問題答疑匯總。

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼UDI申請流程。

2022/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文為大家整理了一份UDI申請操作指南。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期隨著醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)工作的不斷推進(jìn)，廠商們對于UDI的關(guān)注度也在持續(xù)升溫。但大家對于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？

2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件旨在為實(shí)施隱形眼鏡Master UDI-DI規(guī)則提供指導(dǎo)，包括其結(jié)構(gòu)、分配、標(biāo)簽和在EUDAMED中的注冊。

2024/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前已經(jīng)發(fā)布了7項(xiàng)UDI標(biāo)準(zhǔn)，其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)和UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享