近日，FDA發布了最終指南“Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices”，取代了2021.10.14 發布的指南草案“Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices”。

【豁免某些被認為是消費者健康產品的I類器械的GUDID遞交的要求】

該最終指南納入了FDA關于全球GUDID遞交被視為消費者健康產品的某些I類器械要求的合規政策。具體來說，對于必須在其標簽和器械包裝上帶有UDI的被認為是消費者健康產品的I類器械，FDA并不打算強制執行21 CFR 830.300下的GUDID遞交要求。

被認為是消費者健康產品的I類器械的定義如下：

就本指南而言，“消費者健康產品”是指510(k)豁免的I類器械，在實體店和/或線上商店直接銷售給消費者，或在某些情況下可能銷售給專業醫療機構或被其使用，且不屬于以下類別的一個或多個：

a. Class I Reserved Devices

b. Restricted Devices

c. Implantable Devices

d. Life-Supporting or Life-Sustaining Devices

e. Certain Devices Distributed to Professional Healthcare Facilities and Intended for Use by Healthcare Professionals Only

這類器械通常貼上一個UPC，這個UPC可能作為I類器械的UDI。

【延長某些I類和未分類器械GUDID遞交的日期至2022.12.08】

在2022年12月8日之前(額外增加了75個日歷日)，FDA不打算強制執行21 CFR 830.300下的I類和未分類器械（非I/LS/LS器械）的GUDID遞交要求，無論它們是否為消費者健康產品。這些器械應為非滅菌、在2022年9月24日之前生產并貼標簽、且仍在庫存中。

【豁免某些I類和未分類器械的UDI直接標記的要求】

在2022年9月24日之后，FDA不打算根據21 CFR 801.45對I類和未分類成品器械執行UDI直接標記要求，包括共同包裝的組合產品或試劑盒的I類和未分類器械成分，它們不是LS/LS，非無菌的，在2022年9月24日之前制造并貼有標簽，并且仍然在庫存中，當器械的UDI可以從器械上直接標記的其他信息中獲得時。

【豁免某些III類、LS/LS和II類器械UDI直接標記的要求】

此外，對于符合以下要求的III類、LS/LS和II類器械，包括共同包裝的組合產品或試劑盒的器械成分：

在規定的直接標記符合日期之前生產并貼有標簽，且仍在庫存中的未滅菌的III類、LS/LS和II類器械成品。

一般而言，III類器械的直接標記符合日期為2016年9月24日；對于LS/LS器械是2015年9月24日；II類器械的截止日期為2018年9月24日。對于這些器械的UDI強制合規日期是在3年之后。

但是當器械的UDI可以從器械上直接標記的其他信息中獲得時，FDA不打算強制執行21 CFR 801.45下的UDI直接標記要求。