【問】我司準備遞交某二類醫療器械注冊資料，該器械的包裝與我司之前已取證的其他同類產品包裝形式和尺寸相同，未發生變化，是否可以準備一份包裝老化的評估報告（與目前已取證的產品包裝進行等同性評估）作為注冊遞交資料？加速老化的試驗同步準備，在發補階段再遞交該加速老化的試驗報告？

【答】可提交評估材料或老化試驗資料進行注冊提交，無論采用何種形式提交均應在評估或試驗結束后提交完整資料作為注冊申報資料。