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【醫械答疑】多項復合質控品，每個分析物都可以用于多個廠家生產的試劑，請問在注冊申報時，產品的預期用途是否可以只寫分析項目，不寫試劑廠家？

嘉峪檢測網        2025-09-26 14:46

【問】多項復合質控品，每個分析物都可以用于多個廠家生產的體外診斷試劑，請問在注冊申報時，產品的預期用途是否可以只寫分析項目，不寫試劑廠家？

 

【答】不可以，需明確試劑廠家。

 

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來源：江蘇審評中心

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