【問】我公司有一張刨削刀頭的注冊證，分類為04-12-02，臨床評價推薦路徑為同品種。目前計劃做變更，在產品技術要求及注冊證中增加“刀頭表面采用Trimite涂層工藝處理”的信息，請問老師此種設計變更我們做變更申請的時候需要遞交的資料包括哪些？我們能想到的有檢測報告，涂層生物相容性評價，是否需要提交同品種臨床評價？

【答】需視Trimite涂層是否成熟應用決定補充臨床評價必要性。