在考慮到法規修訂所追求的目標的情況下制定了以下問題的回答，目的是充分利用MDR過渡期延長帶來的額外時間。

2023/04/17 更新 分類：法規標準 分享

歐盟法規MDR和IVDR對進口商提出了明確的要求。它們還規定了誰是進口商。將醫療器械帶入歐盟并不一定構成進口。

2023/07/17 更新 分類：法規標準 分享

許多制造商在理解 MDR 法規中定義醫療器械臨床評估報告要求的部分時都會遇到困難。希望通過本文，可以找到針對CER問題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發 分享

本文結合MDR法規、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細解析MDR認證中的臨床評價路徑、方法及證據要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發 分享

本文將結合MDR法規和行業指南，為您解析受益-風險評估的關鍵要點，并列舉常見的六大錯誤，幫助您避開合規陷阱。

2025/06/13 更新 分類：科研開發 分享

本文將全面剖析MDR中關于等同性的核心要求，從法規基礎到實操細節，幫助您深入理解這一關鍵概念。

2025/06/28 更新 分類：法規標準 分享

自從2017 年5 月5 日歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式發布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。

2018/03/20 更新 分類：法規標準 分享

5月20日，歐盟委員會發布了MDR法規下UDI系統使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規下的UDI，下期將梳理和總結歐盟委員會發布的UDI常見問題及解答。

2022/05/28 更新 分類：科研開發 分享

與之前的法規相比，歐洲醫療器械法規MDR和體外診斷醫療器械法規IVDR的實施大大提高了對醫療器械制造商的上市后監管和警戒系統要求。

2023/11/02 更新 分類：法規標準 分享

為了確保器械能夠繼續投放市場并避免醫療器械短缺，所有制造商都必須調整其質量管理體系，并向公告機構提出申請最終完成向MDR法規的過渡。制造商應在過渡期結束之前提交完整且合規的申請以確保符合MDR法規的要求。

2022/06/24 更新 分類：法規標準 分享