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當地時間1月7日，歐盟發布《MDCG 2023-3 Rev. 2關于MDR法規和IVDR法規中概述的警戒性術語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。
2025/01/08 更新 分類：法規標準 分享
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械第2017/745 號法規（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
2017/11/08 更新 分類：法規標準 分享
本文會從三方面來介紹，經濟運營者的定義，經濟運營者的職責和制造商如何應對。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規的條款1中有給出定義，經濟運營者是指制造商，授權代表，進口商
2019/05/10 更新 分類：法規標準 分享
歐盟醫療器械協調小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發布了一份指南文件，旨在幫助醫療軟件制造商了解新的歐盟醫療器械法規（MDR）和歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的軟件資格標準。
2019/10/16 更新 分類：生產品管 分享
目前制造商在申請醫療器械的CE認證時，普遍只提供紙質使用說明書，以規避歐盟醫療器械eIFU的法規要求。但MDR的發布，使得制造商有必要考慮通過公司網站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規要求。
2020/09/08 更新 分類：法規標準 分享
歐盟（EU）的新醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）都在其小節內包含了化學品的合規要求。如果想讓醫療器械獲得歐盟CE認證，您不僅需要了解器械中的所有化學物質，還要確保某些物質不被包含。
2021/06/22 更新 分類：法規標準 分享
歐盟新法規MDR即將在明年五月底強制執行，那么與舊版MDD相比，新法規在分類規則上存在哪些變化呢？
2019/03/27 更新 分類：法規標準 分享
由于COVID-19歐盟委員會將提議將《醫療器械法規》（MDR）的實施時間推遲一年。
2020/03/26 更新 分類：法規標準 分享
2020年8月，歐盟委員會發布了MDR和IVDR法規下對于UDI系統使用的常見問題解答，本文對其梳理和總結如下：
2020/09/01 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了MDR法規下的微生物審核要求之微生物相關檢測。
2021/11/24 更新 分類：法規標準 分享
