在歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）中，受益-風險評估（Benefit-Risk Determination）是醫療器械上市前和上市后的核心要求之一。制造商必須證明其產品的臨床受益大于潛在風險，才能獲得CE標志。本文將結合MDR法規和行業指南，為您解析受益-風險評估的關鍵要點，并列舉常見的六大錯誤，幫助您避開合規陷阱。

什么是受益-風險評估？

根據MDR的定義，受益-風險評估是“對醫療器械在預期用途下使用時，所有相關受益和風險的綜合分析”。這一分析需貫穿醫療器械的整個生命周期，包括技術文檔（Annex II）、風險管理文件（Annex I）、臨床評價（Article 61）和上市后監督（Articles 83, 86）等環節。

為什么受益-風險評估至關重要？

法規強制要求：MDR明確要求制造商必須證明產品的受益大于風險，否則無法上市。

 動態過程：受益-風險比需根據上市后數據（如趨勢報告）持續更新（Article 88）。

 患者安全：確保醫療器械在提供臨床受益的同時，風險可控且符合最新醫療水平（GSPR #1）。

六大常見錯誤及應對建議

錯誤1：忽視“最新技術水平”（State-of-the-Art）

問題：未充分分析當前最有效的治療選項，導致受益-風險評估偏離實際醫療需求。

建議：在臨床評價報告（CER）中詳細討論同類產品或替代治療方案，明確產品在醫療領域的定位。

錯誤2：未明確產品在醫療領域的定位

問題：CER中僅描述產品本身，未與同類產品對比。

建議：通過橫向對比，證明產品的受益-風險比優于或至少等同于現有治療方案。

錯誤3：缺乏定量分析

問題：僅定性描述受益與風險，缺乏數據支持。

建議：建立量化參數（如療效指標、不良反應發生率），通過數據對比證明受益-風險比的合理性。

錯誤4：未總結臨床受益

問題：未清晰列出產品對患者、患者管理或公共健康的實際貢獻。

建議：用可衡量的臨床結局（如診斷準確性、生存率提升）說明受益，并與同類產品對比。

錯誤5：風險評估不充分

問題：僅列舉風險，未分析其嚴重性、頻率或緩解措施。

建議：結合臨床數據討論風險的臨床相關性，并說明如何通過設計或警示降低風險。

錯誤6：遺漏最終結論

問題：未綜合比較受益與風險的規模、頻率和持續時間。

建議：明確結論需回答：

受益的顯著性（如挽救生命 vs. 輕微癥狀緩解）

風險的發生概率和人群范圍

受益與風險的持續時間（如短期效果 vs. 長期副作用）