與之前的法規相比，歐洲醫療器械法規MDR和體外診斷醫療器械法規IVDR的實施大大提高了對醫療器械制造商的上市后監管和警戒系統要求。法規明確規定，醫療器械制造商和授權代表必須采取行動，將涉及其醫療器械的任何事故或現場安全糾正措施（FSCA）通知主管當局。然而，行業內的監管和質量專業人員并不總是清楚事故報告的情況及其時間安排和后續行動。
注：不良事件報告adverse event reporting和事故報告incident reporting可視為類似的概念。“不良事件adverse event”一詞主要用于美國，而歐洲的對應詞是“事件incident”。
MDR下的警戒報告要求
在詳細介紹歐盟的醫療器械警戒系統和報告要求之前，我們首先需要了解哪些事件需要報告，以及何時需要報告。
什么是應報告事件？
根據MDR，任何涉及醫療器械的事件都必須符合既定標準才能被視為可報告事件。
在以下情況下，醫療器械事件需要報告：
-造成或可能造成嚴重的公共衛生威脅
-導致患者、使用者或任何其他相關人員死亡或健康狀況嚴重惡化
-未導致患者或使用者的健康嚴重惡化，但如果事件再次發生，可能導致患者或使用者的健康嚴重惡化
-“嚴重健康惡化”的定義是：危及生命的疾病或傷害、身體結構或功能的永久性損傷、住院或延長住院時間、為防止危及生命的疾病或永久性損傷而進行的醫療或外科干預、慢性疾病、因診斷或檢測結果不正確而造成的間接傷害、胎兒窘迫或死亡以及先天畸形。
報告時限
-與嚴重公共衛生威脅有關的事件必須立即報告，但不得遲于制造商知曉事件后的兩天。
-與死亡或健康嚴重惡化有關的事件必須立即報告，但不得遲于制造商知曉事件后的十天。
-患者沒有影響，但如果事件再次發生可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件必須立即報告，但不得遲于生產商發現事件后的15天。
MEDDEV 2.12
2013年，歐盟委員會發布了MEDDEV 2.12-1 rev.8《醫療器械警戒系統指南》。該指南旨在闡明和描述歐洲醫療器械和體外診斷醫療器械事故和現場安全糾正措施的通知和評估系統。
MEDDEV 2.12-1 rev.8中概述了有關警戒系統的附加指南，此后對該指南進行了更新。雖然MEDDEV 2.12-1 rev.8不是一份具有法律約束力的文件，但它對任何參與歐盟警戒報告的人都極有幫助。補充指南更新了現場安全糾正措施和現場安全通知的定義。它還提供了新的《制造商事故報告表》，并解釋了其中包含的新概念。
常見問題
發生在歐盟境外的事件是否需要提交警戒報告？
只有在歐盟境內發生的事件或現場安全糾正措施才需要報告。
請注意后者的措辭---在歐盟境外發生的事件如果導致在歐盟內采取現場安全糾正措施，也必須進行報告。
用戶錯誤是否需要報告？
如果用戶錯誤導致患者或用戶死亡或病情嚴重惡化，則應予以報告。如果沒有，則可由制造商內部處理。所有用戶錯誤都應納入趨勢分析和趨勢報告。如果出現用戶錯誤的重大趨勢，必須予以報告。異常使用，即偏離規范的使用，如標簽外使用或未經培訓的使用，無需向主管當局報告。
文獻或社交媒體中報道的事件又如何呢？
雖然沒有直接要求報告源自文獻或社交媒體的事件，但要求醫療器械制造商在“意識到”事件時向主管當局報告，可以解釋為制造商必須報告來自任何來源的事件。如果制造商遇到任何非傳統來源報告的事件。在這種情況下，應將這些事件記錄到其投訴系統中，并根據上述標準將其評估為可報告事件。建議制造商在有疑問時進行報告。
跟進初始事件報告的時間表是什么？
MEDDEV沒有規定后續報告的時限。建議在初次報告后30天內或獲得其他信息后盡快提交后續報告。
請注意，各成員國可能有不同于歐盟委員會的當地時限要求。我們建議您務必查看事件報告提交地所在成員國的規則和建議。
警戒報告流程
您發現了需要報告的事件---現在該怎么辦？
-確定報告時限。與嚴重事件相比，嚴重公共衛生威脅的報告時限要短得多。確保您了解事件屬于哪個類別。
-向適當的主管部門報告事件。
-回答主管當局可能就事件提出的任何問題。主管當局通常會提出澄清性問題并要求提供更多文件。
-確定事故是否需要采取任何現場安全糾正措施或現場安全通知。如果需要，則向相關主管部門報告。
-向主管部門提交最終事故報告和FSCA報告。
-將警戒報告和任何相關文件添加到質量體系記錄或ISO 13485中。
-將事故和/或FSCA通知您的公告機構。如果您的器械通過了I類自我認證，則可免除此要求。
