2016年6月15日，在歐盟委員會(huì)的支持下，歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達(dá)成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR進(jìn)行醫(yī)療器械文獻(xiàn)綜述的藝術(shù)不僅僅是遵守法規(guī).它需要以確鑿的臨床證據(jù)為支撐，撰寫出引人入勝的敘述。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識(shí)，并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)格

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨(dú)設(shè)置了附錄2，對(duì)其提出了更明確的要求。

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟I類醫(yī)療器械制造商需要滿足的MDR要求

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2023年1月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關(guān)于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過渡期規(guī)定。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)中對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享