歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業在確認該產品符合歐盟醫療器械法規后，對外宣稱該產品符合歐盟醫療器械法規的文件

2023/08/31 更新 分類：法規標準 分享

以前的歐盟法規不涵蓋無醫療用途的產品。歐盟醫療器械法規MDR 附錄XVI 改變了這一情況：對醫療器械的要求同樣嚴格。

2023/10/24 更新 分類：法規標準 分享

為了幫助醫療器械和體外診斷器械制造商了解《醫療器械法規》和《體外診斷器械法規》下的國家語言要求，歐洲委員會最近在其網站上發布了兩個表格.

2024/02/29 更新 分類：法規標準 分享

在醫療器械法規方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

2024/05/30 更新 分類：法規標準 分享

本期我們將接著討論歐盟對醫療器械網絡安全這塊的法規標準。

2024/04/15 更新 分類：法規標準 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

2021/02/26 更新 分類：法規標準 分享

法規符合性負責人已是一個老生常談的要點，在2017年發布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關要求，并在2019年由醫療器械協調小組發布了MDCG2019-7指南文件進行內容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時，面對MDR下EUDAMED數據庫注冊及醫療器械體系任命法規符合性負責人，也逐漸開始在重新回顧法規符合性負責人的相關知識點；

2022/08/24 更新 分類：法規標準 分享

自從MDR頒布以來，業內對MDR解讀的文章數量眾多，但是由于法規原文比較晦澀，加之個人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業內都有不同的解讀，在此將以實際案例來討論在MDR準備階段生產商所需要做的相關準備，接下來的章節將分為體系篇及技術文件篇，關注過程中的幾個關鍵點，以及相對應的法規原文做歸納，供大家學習討論。

2020/09/29 更新 分類：生產品管 分享

當地時間12月12日，歐盟發布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規下臨床調查Q&A，這是時隔數年后MDCG小組再次更新有關臨床調查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規標準 分享

在醫療器械行業，歐盟醫療器械法規（MDR）的實施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術（Well-Established Technologies, 簡稱 WETs）” 作為一個關鍵概念，直接影響著醫療器械的合規路徑、臨床評價要求以及市場準入策略

2025/07/30 更新 分類：法規標準 分享