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歐盟醫療器械法規（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。
2019/10/18 更新 分類：法規標準 分享
歐洲理事會已經批準了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫療器械法規）的醫療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫療器械法規）關于停售現有產品的規定。
2023/03/13 更新 分類：法規標準 分享
2020年5月25日，新版醫療器械法規（MDR）將強制實施；同時，體外診斷器械法規（IVDR）也將在2022年5月25日強制實施。
2019/07/12 更新 分類：法規標準 分享
最新歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規留給醫療器械行業的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。
2021/01/06 更新 分類：科研開發 分享
歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。
2020/05/25 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了MDD下已獲得CE認證的產品在MDR生效后合規要求及未獲得MDD認證的產品如何申請CE認證。
2021/07/30 更新 分類：法規標準 分享
近日歐盟MDCG又發布了一個指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對廣大Legacy device的廠商關心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分類：法規標準 分享
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。
2022/12/08 更新 分類：法規標準 分享
醫療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規的標簽標識，對醫療器械CE認證企業來說非常重要。
2023/02/15 更新 分類：法規標準 分享
2023年3月27日，在醫療器械法規 MDR 和 IVDR 的最新修正案發布后，歐盟委員會發布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應用。
2023/03/29 更新 分類：法規標準 分享
