Q1、醫療器械產品（非體外診斷試劑）設計驗證是否需要三批樣品？是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料？

答：對于大多數醫療器械（非體外診斷試劑）而言，產品的穩定性和有效期通常取決于產品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產工藝和包裝材料保持穩定的情況下，原則上不同批次不應對產品的穩定性和有效性產生影響。因此，是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料應結合產品特點和技術要求統籌考慮，若產品具有特殊性，比如含有生物活性物質等，則可考慮提交不同批次的相關研究資料。其他情況，原則上不強制要求。（來源：醫療器械產品不同批次研究資料等共性問題解答 (cmde.org.cn)。

Q2、醫療器械文檔、設計開發文檔的區別是什么？研發資料我們是要準備哪個文檔？ 

答：醫療器械文檔、設計開發文檔是《YY/T 0287 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準中的兩個名詞，其中標準對“醫療器械文檔”規定如下：

組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準和適用的法規要求。文檔的內容應包括但不限于：

A）醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；

B）產品規范；

C）制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序；

D）測量和監視程序；

E）適當時，安裝要求；

F）適當時，服務程序。

對“設計開發文檔”的規定如下：組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保留設計和開發文檔。該文檔 應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發要求，該文檔還應包含設計和開發更改的記錄。

設計開發文檔包括在設計和開發過程中所做的所有活動的文件和記錄。醫療器械文檔包含一個產品全生命流程的全過程，從原材料的采購到產品制造、監測、包裝、貯存、運輸以及產品上市后服務等所有相關文件。設計開發文檔中的有關原材料的規范、產品制造、檢測等文件是醫療器械文檔的一部分，但醫療器械文檔會隨著產品要求的變更持續更新，設計開發文檔在設計開發完成后作為設計開發歷史文檔保存。

Q3、采購原輔材料和供應商評定先后關系？ 

答：原輔材料要從合格供應商處采購，所以一定要先對供應商進行評定，經評定合格后納入合格供應商名單。

Q4、請問工藝驗證應該在哪個階段進行呢，是設計驗證的一部分嗎？ 

答：在產品的設計開發過程中，一定要在工藝驗證全部完成后才可進行產品的設計驗證。