5月29日，國家藥監局審評中心發布了《已上市血液制品生產場地變更研究技術指導原則（試行）》，該文件旨在指導血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學規范開展血液制品上市后場地變更藥學研究，引導和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產工藝升級優化和硬件系統改造，加強對已上市血液制品藥學變更的管理。文件自發布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類：法規標準 分享

本問答對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規標準 分享

近日，《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，截止日期為2018年8月16日，本次草稿主要修訂4方面的內容：(一)完善醫療器械上市許可持有人制度；(二)改革臨床試驗管理制度；(三)優化審批程序；四)完善上市后監管要求。

2018/07/17 更新 分類：法規標準 分享

本文梳理了藥品上市許可有關穩定性的要求及相關指導原則，并對藥品上市后有關變更事項中的穩定性要求及有效期確定進行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，歐盟委員會發布了新的《變更指南》，該文件規定了制藥企業變更和更新其上市許可的詳細規則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報、如何審批等內容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應科學和技術進步。

2025/09/22 更新 分類：法規標準 分享

本文通過分析國內的藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準上市申請審評審批方面的程序和經驗，以期能夠完善我國藥品附件批準上市申請審評審批工作程序和技術要求，進一步加快臨床急需的創新藥上市，體現“以患者為中心”的藥品審評體系導向。

2022/10/29 更新 分類：法規標準 分享

一藥品從公司A轉到公司B，公司B作為新的持有人，是否需要對標簽、說明書單獨進行備案？

2025/02/25 更新 分類：法規標準 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發布了一份新的思考性文件，就如何設計單臂試驗（SAT）以及如何最小化這些試驗中的偏倚以支持新上市許可申請（MAA）的策略提供建議。

2023/04/24 更新 分類：科研開發 分享

4月20日，西安楊森宣布，旗下速開朗?獲得國家藥品監督管理局上市許可批準，用于與口服抗抑郁藥聯合。

2023/04/22 更新 分類：熱點事件 分享

【問】請問假如發現下游一家藥品批發企業未將陰涼存儲藥品存放在陰涼庫，不確定是否影響產品質量，持有人是否有召回義務？如持有人召回，批發企業不配合怎么辦？

2024/11/26 更新 分類：法規標準 分享