日前，由中加健康研發的MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審核與510（k）認證，正式獲得醫學影像類設備的醫療器械上市許可。

2023/03/26 更新 分類：熱點事件 分享

再鼎醫藥6月30日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準了FcRn拮抗劑衛偉迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市許可申請。

2023/07/04 更新 分類：科研開發 分享

在上市許可的申請批準前，CDE會與申請人溝通進行生產工藝信息表、質量標準、藥品說明書的校對核準，本文分享一些校核時常見的問題或審評關注點，供各位同仁參考。

2024/08/14 更新 分類：生產品管 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作為上市許可中的關鍵證據提交的單臂試驗（single-arm trials，SAT）確立有效性的思考性文件。

2024/09/25 更新 分類：法規標準 分享

藥品上市后變更17個常見問題

2022/06/02 更新 分類：法規標準 分享

藥品上市后變更典型問題匯總

2022/07/31 更新 分類：監管召回 分享

本文通過梳理相關法規指南，分析生物制品分段委托生產的實際情況，探討了持有人建立藥品生產質量體系的關注點，并提出了針對性建議，希望有助于促進我國藥品監管水平的提升和業界相關試點工作的開展。

2025/06/19 更新 分類：科研開發 分享

國家食品藥品監督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。現將有關事宜公告如下： 一、國家食品藥品監督管理總局統一印制新版《藥品

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

對于我國創新型藥企在研發創制新藥過程中，鼓勵申請人在研發期間以及申報前與藥審中心進行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準程序的可以分別進行申請。申請人在申報上市許可時，經評估符合優先審評審批程序的，可以列入優先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新 分類：法規標準 分享

本文分析藥品再注冊平臺及資料，強調申報資料清單和遞交要求因監管機構、藥品類型等因素在不同省份有差異，持有人應依據具體法規要求和地方局規定準備提交申報資料。

2025/04/16 更新 分類：法規標準 分享