【問】一藥品從公司A轉到公司B，公司B作為新的持有人，是否需要對標簽、說明書單獨進行備案？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：根據《已上市化藥和生物制品臨床變更技術指導原則》，微小變更的情形包括根據國家藥監局批準文件所做的變更，此類變更需同時對包裝標簽進行相應修訂。此類變更不需要經過審評審批或備案。