藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環節。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責任，1月13日，國家藥品監督管理局正式發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監管部門藥品注冊和生產監督管理工作的有效銜接，加強藥品監管部門對藥品上市后監管的規范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規標準 分享

本文針對MAH實施中委托生產和委托檢驗的法規政策和申報流程以及風險控制和監管策略進行了梳理，明確了委托質量協議的制定流程、要求和內容，進而提出提升持有人監督有效性、提升受托企業質量意識、建立信息公示制度 3 項建議，為全面提升藥品質量管理水平，更好地提升產品的市場競爭力提出建議。

2022/12/13 更新 分類：法規標準 分享

Swissmedic 的技術解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產商、原料藥（API） 生產商或上市許可持有人進行檢查時，對產品質量回顧（PQR）的最低要求。

2025/04/02 更新 分類：法規標準 分享

近日，瑞士藥監局發布了關于《產品質量回顧的技術解釋》，該文件描述了主管當局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時，在評估是否符合要求時可以采用的最低要求以及建立和評估 PQR 的建議。

2025/04/09 更新 分類：法規標準 分享

近日，國家藥品監督管理局批準了1.2類中藥創新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫藥有限公司。

2022/09/15 更新 分類：科研開發 分享

近日，首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術甘顆粒通過技術審評，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業股份有限公司。

2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享

該文結合國內外藥品生產質量管理領域藥品共線生產的法規要求，對檢查過程中發現的共線生產問題進行梳理、總結，從藥品上市許可持有人、藥品生產企業兩個角度分析了共線生產管理存在的風險，并提出了共線生產的持續改進策略和防止污染與交叉污染的措施建議。

2023/04/05 更新 分類：生產品管 分享

MAH制度是貫穿整部《藥品管理法》的主線，也是一項顛覆性變革，對監管理念和傳統認知都帶來了挑戰，需要結合我國國情在實踐中持續探索、不斷完善，以實現釋放創新活力，優化產業和行政監管資源配置，促進醫藥產業發展，同時滿足公眾用藥需求的目標。

2021/08/08 更新 分類：法規標準 分享

新修訂《藥品管理法》及相關配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調整和創新，在全面貫徹落實“四個最嚴”要求下，提升了我國藥品研發的效率，加速了國內藥品向國際化拓展的進程，加強了藥品知識產權的保障，促進了藥品研發和生產資源的流轉，為我國制藥行業的健康發展奠定了堅

2022/03/20 更新 分類：法規標準 分享

【問】 上市許可持有人委托受托方進行生產和檢驗，如果內包裝材料的部分項目，受托方不具備檢測條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進行個別項目的檢驗，持有人進行審核批準？

2023/10/25 更新 分類：法規標準 分享