抑郁癥是一種發病率非常高的單病種精神疾病，是以兩周以上情緒持續低落為主要臨床表現的一組疾病的總稱，這種疾病的成因復雜，病程較長，患者的生活備受困擾。近年來，隨著中國的抑郁病患者數量不斷增加，對于抗抑郁類藥物的需求正不斷增長。據相關數據顯示，2019年全國抗抑郁類用藥規模就已經達到 97.19 億元，較上年同比增加11.38%。
當前，隨著中國的抑郁病患者數量不斷增加，國內外藥企紛紛開始入局抗抑郁藥市場。與此同時，越來越多新藥也開始在國內加速獲批臨床、上市。
4月20日，西安楊森宣布，旗下速開朗®(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray)獲得國家藥品監督管理局上市許可批準，用于與口服抗抑郁藥聯合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。
速開朗®(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑)是在中國獲批的頭個具有全新作用機制和給藥方式的抗抑郁藥物，可快速緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。據了解，現有抗抑郁藥物多作用于單胺通路，一般需要4-6周才能充分發揮抗抑郁療效。而速開朗®與之不同，其通過拮抗N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受體發揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實現快速起效。
除了跨國藥企，當前綠葉制藥、東陽光藥、華海藥業、石藥集團、信立泰、天士力、恒瑞醫藥等大批藥企也均有布局抗抑郁藥研發項目。而近期，也有不少成果涌現。4月19日消息，江蘇安必生制藥遞交的4類仿制化藥阿戈美拉汀片上市申請獲CDE受理。
阿戈美拉汀原研來自法國施維雅，有一定的抗焦慮作用，臨床上主要用于治療成人抑郁癥。2011年原研產品獲批進入中國，后進入國家醫保目錄(乙類)。據數據顯示，阿戈美拉汀2021年院內銷售額為6.7億元，同比增長59%。
3月22日消息，合肥立方制藥近日以仿制3類報產的鹽酸文拉法辛緩釋片獲批，成為該產品第3家獲批企業。鹽酸文拉法辛緩釋片主要用于治療抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮障礙，原研企業為美國OSMOTICA，產品未在國內上市。
值得注意的是，長期以來，國內市場上的抗抑郁藥幾乎來自于禮來、輝瑞、GSK等跨國藥企，而本土藥企則主要以仿制藥為主。但近年來，本土藥企通過加速投入研發，自主創新產品也已逐漸開始涌現。例如2022年11月3日獲批上市的“若欣林”，正是我國原創一類新藥。2021年底，以嶺藥業一款治療抑郁和焦慮癥的獨家專利新藥-解郁除煩膠囊也已獲批上市。
業內預計，未來國內抗抑郁藥的市場格局，隨著國產抗抑郁藥的不斷發力，或將迎來新的變局。
1天內5款產品報產獲受理，口服糖尿病用藥市場再掀波瀾
糖尿病是擁有高患病率、嚴重威脅人體健康的慢性綜合疾病，目前無法根治，患者需要長期用藥。我國是糖尿病大國，數據顯示，國內的糖尿病患者預計到2030年將增至1.40億人，口服糖尿病用藥市場潛力巨大，吸引了眾多藥企在該領域布局或下一城。
CDE顯示，2023年4月以來，共有9款口服糖尿病用藥化藥報產獲受理。僅在4月12日，共有山東魯寧藥業的苯甲酸阿格列汀片、惠澤生物&九典制藥的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、惠澤生物&九典制藥的二甲雙胍恩格列凈片(V)、惠澤生物&九典制藥的二甲雙胍恩格列凈片(VI)、九典制藥的維格列汀片等5款口服糖尿病用藥同日報產獲受理。
其中，阿格列汀屬于二肽基肽酶4抑制劑(DPP-4抑制劑)類藥物，用于治療成人2型糖尿病。該類藥物能夠抑制胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)的滅活，提高內源性GLP-1和GIP的水平，促進胰島β細胞釋放胰島素，同時抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素，從而提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發低血糖和體重增加。研究表明，苯甲酸阿格列汀片是一種療效和安全性更高的替代治療藥物，在臨床治療中具有差異化治療優勢。米內網數據顯示，2020年苯甲酸阿格列汀片在國內的銷售額約為1.5億元人民幣，同比增長61.38%。
二甲雙胍恩格列凈片是二甲雙胍和恩格列凈的降血糖復方藥，原研為勃林格殷格翰，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。近年來，國內復方口服降糖藥的市場潛力正在爆發，數據顯示，二甲雙胍恩格列凈2020年全球銷售額為5.05億美元，較2019年增長超過30%。
維格列汀是一種新型的口服降糖藥，在體內通過抑制二肽基肽酶-4(DPP-4)，阻斷DPP-4對胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的降解，從而促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，發揮降低空腹血糖及餐后血糖的作用，在控制血糖的同時逆轉糖尿病患者胰島功能不斷惡化的狀況。該產品已被納入2017版醫保目錄，為乙類品種。數據顯示，該產品2019年全球銷售額就已經接近13億美元。
從上述報產的藥企品種數量來看，九典制藥占了大頭。公開資料顯示，公司致力于“藥品制劑+原料藥+藥用輔料”的一體化發展，并充分利用在行業內積淀的研發、生產等優勢，為行業內相關企業提供CXO服務。
2022年年報顯示，九典制藥2022年實現營業總收入23.26億元，同比增長42.9%；實現歸母凈利潤2.7億元，同比增長32.1%。
另據不完全統計，2023年以來，國內已有7個口服糖尿病用藥化藥品種(17個受理號)以新分類獲批上市，視同過評。隨著未來越來越多產品成功獲批上市，業內預計口服糖尿病用藥市場將再掀波瀾。
