本文回顧了從早期藥品安全主體責任分段追責到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發展歷程。

2025/02/16 更新 分類：行業研究 分享

本文重點選取國外生物制品分段生產實施較為成熟的歐盟、美國、日本等國家和地區，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產、生物制品分段生產的法規要求及實踐經驗，并提出我國實施生物制品分段生產的建議。

2023/08/19 更新 分類：法規標準 分享

隨著國家藥品集中采購、藥品上市許可持有人（MAH）和仿制藥一致性評價等政策的縱深推進，國內制藥業正面臨前所未有的嚴峻挑戰。

2020/07/15 更新 分類：科研開發 分享

本文梳理了MAH制度在我國的發展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》等MAH相關法規制度，淺析了我國MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新 分類：法規標準 分享

本文示例不能涵蓋所有需要主動情形，僅供參考。因此，在實際操作中，應根據具體的法規要求和地方局的規定進行申報。

2024/12/23 更新 分類：科研開發 分享

本文結合GVP指南和《山東省藥品上市許可持有人信號檢測與評價操作技術指南》，對信號檢測及評價的重點內容進行了梳理和解讀。

2025/05/14 更新 分類：科研開發 分享

MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對藥品的全生命周期進行管理，但是作為B證企業，整個藥品生命周期的側重點肯定是有所不同。本文以B證企業的角度，對藥品整個生命周期的需重點介入的工作進行匯總概述。

2025/08/25 更新 分類：科研開發 分享

本文就化學藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術要求進行對比，并分析總結了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發 分享

值中國與丹麥建交65周年之際，在2013年總局與丹麥健康和藥品管理局合作備忘錄的指導下，為借鑒吸收歐盟和丹麥藥品立法和監管經驗，為《藥品管理法》修訂提供參考，2015年4月27日至

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

2020年3月11日國家藥監局發布《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5個標準。至此，關于藥品信息化追溯體系的建設標準全部發布。以指導意見為方向，以技術標準為指引的藥品信息化追溯體系建設格局初步形成。

2022/04/02 更新 分類：法規標準 分享